메디칼타임즈=허성규 기자지난 3월 대웅바이오에서 생산하는 품목부터 시작된 클로피도그렐의 회수 사례가 지속적으로 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 회수·폐기 현황에 따르면 지난 1일까지 클로피도그렐 성분 제제 23개 품목이 회수 조치됐다.자료사진. 최근 클로피도그렐 성분 제제의 유연물질 초과 검출에 따른 회수 조치가 이어지고 있다. 이같은 회수 조치는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.이는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 파악된다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.즉 이 제품들은 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것으로 풀이된다.이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 지난 3월 25일 대웅바이오의 '클로본스정' 이후 꾸준히 대상이 되는 품목이 확대되고 있다는 점이다.실제로 현재 회수 조치 된 품목을 살펴보면 △대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 △한국코러스의 '케이그렐정' △유유제약의 '유그렐정' △안국뉴팜의 '뉴클로파인정' △이든파마의 '클로드정75mg' △구주제약의 '바소빅스정' △부광약품의 '클로피드정' △서울제약의 '플라벨정' △이연제약의 '이연클로피도그황산수소염정' △코오롱제약의 '코빅스정75mg' △건일제약의 '건일클로피도그렐정' △한림제약의 '피도빅스정' △동국제약의 '클로렐정' △대웅제약의 '클로아트정' △경보제약의 '경보클로피도그렐정' △일성신약의 '큐오렐정' △광동제약의 '프로빅트정' △인트로바이오파마 '클로메디정' 등 18개 품목이 3월 중 회수 조치됐다.이어 △에스피씨의 '뉴빅스정' △알피바이오의 '알피클로피아정' △팜젠사이언스의 '우리빅스정' △일동제약의 '트롬빅스정' △미래바이오제약의 '엘피도그렐정' 등 5개 품목이 4월 1일 회수 조치 됐다.즉 대웅바이오 이후 지속적으로 품목이 늘어나는 상황으로, 이들 품목이 위탁 생산 품목이라는 점에서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.이는 해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다.현재 회수 품목을 생산한 제조 업체는 대웅바이오를 비롯해 다수의 제약사에서 생산을 진행 중이다.이중 일부 기업들의 경우 제조소를 변경하고 있는 상황으로 이번에 회수 조치 된 품목 중 기존 제조소에서 발생한 문제에 따라 회수가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다.다만 해당 품목 외에도 해당 품목이 위수탁이 활발하게 이뤄지는 품목이라는 점에서 추가적인 회수 가능성은 여전히 남아 있는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당홀딩스와 종근당바이오에 신임 대표이사가 선임됐다.왼쪽부터 종근당홀딩스 최희남, 종근당바이오 박완갑 신임 대표이사.앞서 종근당홀딩스는 28일 정기주주총회와 이사회를 열어 최희남 대표이사를 선임했다.  신임 최희남 대표는 한양대학교 경제학 학사 및 석사를 취득하고 미국 피츠버그 대학교에서 경제학 박사를 취득했다.2016년 국제통화기금(IMF) 상임이사를 거쳐 2018년 한국투자공사(KIC) 사장을 역임했다. 2022년부터 현재까지 SC제일은행 이사회 의장과 미국의 경제 싱크탱크인 밀컨 연구소(Milken Institute)의 글로벌 펠로(Global Fellow)를 맡고 있는 경제 전문가다.또한 같은날 종근당바이오도 정기주주총회와 이사회를 열고 박완갑 대표이사를 선임했다.  신임 박완갑 대표는 한양대학교에서 화학 학사와 무기화학 석사를 취득했다. 2010년 경보제약에 입사해 14년간 해외영업 및 구매 담당을 거쳐 2022년부터 원료의약품(API) 영업본부장을 맡아 왔다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부와 주주들의 목소리가 높아지면서 국내 제약사들이 잇따라 현금 배당을 결정하는 등 주주  환원 정책을 내놓고 있다.특히 지난해 금융위원회가 배당 절차를 개선하면서 국내 제약사들은 관련 정관을 개정하며 이에 대비하는 모습이 관측되고 있다.11일 한국거래소 등에 따르면 최근 국내 제약사들이 현금 배당을 결정하는 한편 배당과 관련한 정관 개정 추진에 나선 것으로 확인됐다.국내 제약기업들이 배당 확대 및 관련 정관 개정 등 주주친화 정책을 확대하고 있다.이같은 변화는 앞서 지난해 금융위원회가 배당절차 개선과 상장회사 표준정관 개정 등을 진행한데 따른 것이다.지난해 금융위원회는 상법 유권해석, 자본시장법 개정을 통해 배당액을 보고 투자를 결정할 수 있도록 배당절차를 개선을 추진했다.또한 상장회사 표준정관을 개정해 안내하고 거래소 기업지배구조보고서에 배당절차 개선여부를 공시하도록 하는 등 기업들이 개선된 배당절차를 자발적으로 적극 채택할 수 있도록 유도하겠다고 밝힌 바 있다.이는 그동안 대부분의 기업들이 배당 주주를 먼저 확정하고 배당금을 확정함에 따라 투자자들이 배당금을 알지 못한 채 배당결정을 수용해야 했고, 이런 관행은 글로벌 스탠다드와 차이가 있어 우리 증시에 대한 저평가로 이어졌다는 판단이다.이에따라 절차 개선은 배당액을 확정 후 배당 받을 주주를 정하도록 하고, 이와 관련한 표준정관을 개정해 안내한 것.결국 최근 주주들의 관심이 높아지는 제약사들도 이같은 흐름에 맞춰 정관 개정 등을 시행, 주주 환원정책을 실시하는 것이다.우선 이같은 흐름에 가장 먼저 참여한 것은 휴온스그룹이다.휴온스그룹은 이미 지난해 제약사 중에서는 처음으로 신규 배당절차를 도입했고, 이미 지난해 연말 이같은 내용을 공시했다.이후 현재 주주총회 소집 공고를 진행한 기업 중에는 14개사 가량이 해당 정관 개정을 안건을 상정할 예정이다.대상이 되는 기업은 종근당홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 경보제약을 비롯해 광동제약, 조아제약, 셀트리온, 국제약품, 옵투스제약, 이수앱지스, 동국제약, 한독, 국전약품, SK바이오사이언스 등이다.이중 SK바이오사이언스의 경우 해당 내용의 정관 개정과 함께 중간배당의 실시와 관련한 근거 마련도 추진한다.한편 최근 국내 제약사들은 앞다퉈 주주 친화적인 정책을 펼치고 있다.앞서 셀트리온은 지난 5일 750억원 규모의 자사주 매입을 결정했으며, 11일 동아쏘시오홀딩스는 3개년 주주환원정책을 공개했다.동아쏘시오홀딩스는 앞으로 3년간 300억원 이상의 현금배당을 추진하며, 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다.이외에도 공시를 기준으로 올해 주주총회를 앞두고 현금배당을 결정한 제약사는 60여곳이 넘는다.특히 현재까지 일부 공고가 진행되지 않은 기업들이 남아 있는 만큼 추가적인 현금 배당이나 정관 개정 역시 이뤄질 수 있을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자시타글립틴 복합제의 불순물 초과 검출에 따른 회수 조치 대상이 점차 확대되는 모습이다.26일 식품의약품안전처는 넥스팜코리아 ‘플로시타정10/100밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴)의 영업자 회수를 공고했다.올해 첫 불순물 우려로 회수가 진행된 경동제약의 다파진에스듀오정이번 조치는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자회수다.특히 이번 회수가 눈에 띄는 것은 동일한 사안이 지속적으로 반복되고 있다는 점이다.이는 이미 2022년부터 제기된 시타글립틴에 대한 불순물 우려가 점차 현실화 되는 것이다.실제로 국내에서는 지난해 3월 한국MSD가 자누비아에서 일부 불순물 초과 검출 우려가 제기되면서 자진회수가 진행됐다.이후 잠잠하던 회수 조치는 올해 2월 1일 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg 품목의 일부 제조번호에 대한 회수로 다시 시작됐다.이어 지난 19일 알보젠코리아에서 수탁생산하는 품목에 대한 회수 조치가 확대됐다.구체적으로는 19일에는 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg과 한국휴텍스제약의 나누당시가정10/100mg, 경보제약의 자누스틴듀오정10/100mg이 회수 조치됐고, 22일에는 안국약품의 에이다파시타듀오정10/100mg, 23일에는 유영제약의 유시다파정10/100mg이 회수 조치됐다.실제로 26일 회수 조치된 넥스팜코리아의 생산 품목은 식약처 제네릭 묶음정보에는 해당되지 않지만, 알보젠코리아에서 생산하는 것으로 나타났다.이에 경동제약 이후 알보젠코리아를 포함해 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등 6개사의 회수는 동일한 생산시설에서 제조된 것,이에 추가적인 생산시설로의 확대에 대한 우려는 다소 줄었지만 불순물 우려에 따른 품목 확대는 지속되는 모습이다.특히 국내 제약업계에서는 이번 회수 조치와 관련해 추가적인 생산시설로 문제가 발생할지 여부에 주목하고 있다.이는 국내 시타글립틴+다파글리플로진 복합제의 경우 일부 제약사에서 다수의 품목을 생산하는 형태이기 때문이다.실제 식약처 제네릭 묶음정보를 확인해보면 이번에 문제가 된 알보젠코리아 외에 동구바이오제약에서 30개 품목, 대원제약에서 17개 품목, 지엘팜텍에서 10개 품목이 생산되고 있다.즉, 다른 생산시설에서 문제가 발생할 경우 실제 회수 조치가 이뤄지는 품목은 더욱 확대될 수밖에 없는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자동물의약품 시장이 제약분야의 새로운 먹거리로 대두되면서 대기업들을 쫓아 국내 제약사들의 출사표가 이어지고 있다.조아제약은 16일 공시를 내고 향후 동물용 의약품과 사료 사업에 진출할 예정이라고 밝혔다.조아제약은 오는 3월 25일 열리는 제28기 정기주주총회에서 사업목적에 '동물용 의약품, 단미사료 및 배합사료, 기타사료 등의 제조·판매업'과 '사료, 애완 동물 및 관련용품 도소매업'을 추가하는 정관 일부 변경 건을 상정할 예정이다.이를 통해 조아제약은 애완동물, 동물용 의약품, 사료 사업 진출을 통한 수익 창출을 기대하고 있다.동아제약이 새롭게 출시한 반려동물 맞춤 영양제앞서 지난 1월에는 동아제약이 수의사들과 반려동물 전문가가 직접 개발에 참여한 반려동물 맞춤 영양제를 시작으로 프리미엄 펫 브랜드 '벳플'을 론칭한 바 있다.동아제약은 브랜드 론칭과 함께 반려견 3종(관절케어, 눈케어, 스트레스케어), 반려묘 3종(헤어볼케어, 요로케어, 스트레스케어)의 신제품을 출시했다.이처럼 조아제약, 동아제약이 뛰어든 동물용 의약품 및 사료 시장은 이미 국내 제약사 다수가 진입한 상태다.실제로 동물용의약품에 대한 관심은 지난 2021년부터 본격화 됐다. 당시 유한양행, 대웅제약, 동국제약 등이 본격적인 진출을 시도했다.유한양행의 경우 반려견 인지기능장애 치료제 '제다큐어'를 출시했으며, 대웅제약도 반려동물 서비스업체 '대웅펫'을 자회사로 편입했다.동국제약 역시 사업목적에 동물용 의약품을 추가한 이후 반려견 치주질환 치료제 '케니돌 정'을 출시하며, 본격적인 사업을 시작했다.이들 기업 외에도 일동제약, 광동제약 등 다양한 기업들이 동물용 의약품 및 영양제 등의 취급을 늘리고 있는 상황이다.여기에 동화약품 등은 반려동물 솔루션 기업에 전략적 투자를 진행하면서 반려동물 헬스케어 산업 진출을 선언하기도 했다.지난해의 경우에도 삼진제약, 환인제약, 경보제약, 삼일제약 등이 주주총회를 통해 사업 목적에 동물용 의약품 사업 등을 추가했다.이처럼 동물용 의약품에 대한 관심이 커지는 것은 결국 제약사들의 캐시카우 확보를 위한 노력의 일환이다.동물용 의약품에 대한 제약사들의 관심은 반려동물 관련 시장 규모가 빠르게 확대되면서 크게 늘었다.현재 반려동물 헬스케어 시장의 경우 글로벌을 기준으로 2032년 약 180조원 이상의 규모가 될 것이라는 전망도 나오고 있다.여기에 제약사의 경우 기존에 인체 의약품을 제조하고 있었다는 점에서 기존 인프라를 활용하기 쉬운 측면이 있다.또한 동물용 의약품의 경우 기존 인체 의약품에 비해 개발과 허가에 필요한 시간 및 비용이 더 적기 때문이다.국내 제약사 관계자는 "제약사 입장에서는 해당 사업에 진입하기 쉽다는 점에서 사업 다각화를 위해 동물의약품 분야에 진출하는 경우가 늘고 있다"며 "특히 반려동물 헬스케어 시장이 점차 커지면서 새로운 수익 창출에 대한 기대감이 있어 이를 추진하는 기업들이 더 늘어날 수 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자국민건강보험공단 박은서 감사부장이 국정감사 증인대에 선다. 이와 더불어 일양약품 김동연 대표도 증인 추가 출석요구 명단에 올랐다.반면 국회 보건복지위원회 국정감사 증인 명단에 올랐던 경보제약 김태영 대표와 JW중외제약 신영섭 대표가 증인 명단에서 빠졌다.복지위는 5일 국감 증인 및 참고인 명단을 추가, 변경 및 철회의 건을 의결했다. 복지위는 5일 국정감사에 앞서 전체회의를 열고 증인·참고인 출석요구 추가, 변경 및 철회의 건을 의결했다.복지위는 국민건강보험공단 김기형 감사실장을 증인 명단에 올렸지만 이를 변경해 박은서 감사부장으로 바꿨다. 또 복지위는 추가 출석 명단에 코로나 치료제 주가조작 의혹이 제기되고 있는 일양약품 김동연 대표를 포함시켰다.의약품 리베이트 의혹이 제기된 경보제약 김태영 대표와 경장 영양제 피디줄 유료화 관련 JW중외제약 신영섭 대표를 포함해 7명 출석 요구를 철회했다.또한 복지위는 연세의대 세브란스병원 인요한 소장과 손해보험협회 서영종 기획관리본부장을 참고인으로 요청했지만 출석요구일을 6일에서 각각 12일, 13일로 변경했다.이어 소아암 치료 인프라 구축 관련 소아암 환자의 모친 김윤경 씨, 수입 허가 의료기기 관련 GE헬스케어코리아 김은미 대표가 각각 추가로 참고인 명단에 올랐다. 

메디칼타임즈=이지현 기자윤석열 정부 출범 후 첫 국정감사에서 국회 보건복지위원회는 어떤 쟁점이 급부상할까.국회 보건복지위원회가 오늘(5일)부터 내일(6일)까지 보건복지부, 질병관리청 국정감사에 돌입한다.이번 국감은 윤 정부 출범 5개월만에 열리는 상황을 고려해 현 정부에 대한 질의보다는 보건의료 현안 중심의 질의에 집중할 것으로 보인다.특히 감사대상인 보건복지부 수장인 조규홍 장관은 지난 4일 인사청문회 경과보고서를 채택하면서 간신히 국감장에 오른 상황도 일부 고려할 전망이다.반면 장관 임명장에 잉크도 마르기 전에 국감일정에 맞춰 급하게 추진한 만큼 인사청문회 2라운드가 될 수 있다는 전망도 있다.복지위는 청문회 보고서에서 만장일치로 적격 입장을 낸 게 아니라는 입장을 분명히 밝힌 바 있다. 복지부 장관 후보자가 2차례 낙마하면서 130일 이상 장관 공석 상황 등을 고려한 결정이라고 언급, 일부 의혹에 대해 짚어볼 필요가 있다는 여지를 남겼다.복지부 국감에서는 이밖에도 다양한 의료현안이 쟁점으로 부각될 전망이다. 윤 정부 출범 후 첫번째 국감으로 여·야가 바뀌었다는 점에서도 눈여겨 볼만 하다.복지부가 오늘 보고 예정인 주요 업무 추진현황에 따르면 이달 중으로 '필수의료 지원 종합대책'을 수립, 발표할 예정이다.여기에는 의대생-전공의-전문의 등 필수의료 중심의 단계별 인력 양성 지원 등 의료인력 확충 방안을 담아낼 계획이다.특히 필수의료 분야에 집중적으로 보장성을 강화하고 인프라를 개선하는 게 핵심이다.이와 맞물려 필수의료 정책을 추진하는데 재정에 무리가 없도록 '건강보험 재정개혁 추진단'을 중심으로 과제별로 세부 추진방안을 마련, 이달 중으로 건강보험 재정개혁 추진계획을 수립할 계획이다.이 과정에서 경제관료 출신인 조규홍 장관에 대한 전문성을 두고 여·야간 공방이 예상된다. 앞서 청문회에서도 야당은 보건, 복지 정책을 경제적 논리로 접근하는 게 아닌가 하는 우려를 거듭 지적한 바 있다.이와 함께 윤 정부의 필수의료 중심의 보장성 강화 정책 이전의 문재인 케어 색깔 지우기 행보를 보여주고 있는 현 정부의 행보도 쟁점으로 떠오를 전망이다.여당은 문 케어에 대한 무분별한 재정지출에 대해 문제를 제기하면 야당은 경제 관료 출신 장관의 보장성 강화 정책에 대한 우려로 맞설 것으로 관측된다.게다가 최근 감사원이 문재인 전 대통령에 서면조사를 통보하면서 정치적 공방까지 더해질 것으로 예상된다.또한 닥터나우 장지호 대표가 증인으로 출석, 지난해 이어 올해도 비대면진료 플랫폼 이슈는 이어질 것으로 보인다.지난해에는 플랫폼 업체에 대한 막연한 우려가 높았다면 올해는 지난 1년간 위법적인 행보를 기반으로 법 위반 소지 여부에 대한 질의가 이어질 예정이다.의약품 리베이트도 관전 포인트. 복지위는 증인으로 경보제약 대표 등 제약사 대표를 출석시켜 리베이트 대상 등에 대해 집중 추궁할 전망이다.한편, 종합국감은 이달 20일 열린다. 

메디칼타임즈=이지현 기자올해 보건복지부 국정감사 최대 화두는 필수의료 강화 및 의사확충 방안이 될 전망이다. 또 지난해에 이어 올해도 비대면진료 관련 플랫폼이 쟁점으로 떠오를 것으로 보인다.이 밖에도 국감을 앞두고 국민건강보험공단 40억원대 횡령 건, 의약품 불법 리베이트 등 사건이 터지면서 이 또한 관전포인트로 떠올랐다.국회 보건복지위원회는 내달 5~6일 양일간 보건복지부, 질병관리청 국정감사를 진행한다. 이어 13일에는 국민건강관리공단과 건강보험심사평가원이 국감을 이어간다.국회 보건복지위원회는 내달 5일부터 국감에 돌입한다. 사진=국회 전문기자협의회■필수의료 정책, 정부 계획은?지난 27일 열린 조규홍 보건복지부 장관 후보자 인사청문회에서도 관련 질의가 쏟아졌지만 국정감사에서도 '필수의료'가 비중있게 다뤄질 전망이다.최근 서울아산병원 간호사 사망 사건이 워낙 사회적 쟁점이 된 바. 필수의료 정책 점검 및 향후 계획 등을 집중 추궁할 전망이다. 앞서 서울아산병원 정몽준 이사장 출석 가능성이 점쳐지기도 했지만 최종 증인 명단에는 오르지 않았다.마침 윤석열 정부에서 국정과제로 필수의료 강화를 꼽은 바 있어 향후 복지부 추진 계획 등을 짚을 예정이다.이와 더불어 복지부 조규홍 장관 후보자가 임명이 될 경우 청문회 이슈 상당 부분이 국감장으로 이어질 가능성도 엿보인다.지난 27일 청문회에서도 경제관료 출신인 복지부 장관에 대한 우려가 높았던 만큼 그가 추진하는 필수의료 정책 방향에 대한 질의로 이어질 가능성이 높다.■의대정원 등 의사확충 의정협의 언제?  필수의료와 맞물려 복지위 의원들은 의대정원 등 의사확충 방안에 대한 복지부의 적극적인 행보를 주문할 전망이다.김원이 의원(더불어민주당)은 지난 27일 청문회장에서도 의사증원 논의를 의정협의체가 아닌 보건의료인력정책심의위원회로 옮겨서 이어갈 것을 제안하기도 했다.강기윤 의원(국민의힘) 또한 청문회에서 "필수의료 이외 권역별 공공의대 문제, 의사 수 문제 등 논의를 시작해야한다"면서 "코로나19 팬데믹이 끝나면 의정협의를 통해 이어 가기로 한 바 있다"고 강조하기도 했다.의사 수 확충 쟁점은 국감장에서도 바통을 이어받아 복지부 등 향후 추진 계획 등을 밝히는 자리가 될 것으로 보인다.■비대면진료 플랫폼 앱 이대로 괜찮나또한 코로나19 이후 화두인 비대면진료, 플랫폼 관련 이슈도 지난해 이어 올해까지 이어질 전망이다.복지부도 한시적 비대면진료에서 제도화 필요성을 언급하며 법적, 제도적 기반을 구축해 나가는 과정. 하지만 일부 플랫폼 업체들의 공격적인 마케팅 전략 등으로 불법적 요소가 두각을 드러내면서 이번 국회는 이를 집중 추궁할 예정이다.플랫폼에 대한 관심을 보여주듯 비대면진료 플랫폼 닥터나우 장지호 대표는 이례적으로 지난해 이어 올해까지 연속 2년째 국감장에 선다.지난해에는 참고인으로 플랫폼 시장이 확장해야 한다는 주장을 펼치면서 신현영 의원(더불어민주당)도 적극적인 지원을 약속했지만 올해는 증인으로 나서 최근 불법과 합법을 넘나드는 플랫폼 행보에 대해 집중 공격을 받을 전망이다.국회 보건복지위원회는 내달 5일부터 국감에 돌입한다. 사진=국회 전문기자협의회■보장성 강화 유지 혹은 축소앞서 감사원이 일명 문케어로 칭하는 보장성강화 정책을 정조준하면서 국정감사에서도 핵심 쟁점으로 다뤄질 예정이다.특히 윤 정부에선 문 정부 당시 보편적 복지를 내세우며 보장성 강화 대상을 확대한 반면 중중·필수의료 중심으로 지원하는 방안으로 전환을 예고하고 있는 만큼 이를 둘러싼 정부의 정책 방향에 대한 질의가 이어질 전망이다.보장성강화 정책을 둘러싸고 여·야간 미묘한 신경전도 있는만큼 보편적 지원이냐 중증·필수의료 중심 지원을 두고 여·야간 설전도 예상된다.■코로나 백신 부작용 보상 올해도 언급지난해 이어 올해도 코로나19 백신 피해자가 참고인으로 대거 출석할 예정으로 올해 국감에서도 쟁점이 될 전망이다.최근 코로나19 확진자 수 감소로 실외 마스크 착용까지 현실화 되면서 코로나 관련 이슈는 시들하지만 여전히 피해자들의 고통이 이어지고 있는 실정. 복지위 의원들은 백신 피해자 보상 대책 등을 요구할 것으로 보인다.■건보공단 횡령·경보제약 리베이트 국감까지 여진최근 발생한 건보공단 직원의 40여억원 횡령 건은 국감장까지 쟁점으로 이어지면서 이번 국감의 다크호스로 떠오를 전망이다.  복지위 의원들은 횡령 사건의 배경을 짚고 재발방지 대책을 촉구하면서도 그 이외 건보공단 운영에 문제는 없었는지 등 점검에 나서고 있다. 한정애 의원은 국민에게 잘못 걷은 후 되돌려 주지 않은 건강보험료 액수만 864억원. 이를 건보공단이 따로 챙긴 것을 두고 문제점을 지적했으며 앞서 인재근 의원은 이번기회에 건보공단 측이 불법 대부업자에게 개인정보 유출 의혹 등 문제를 제기하기도 했다.건보공단 횡령사건은 개인의 이탈이지만 이를 시스템적으로 차단하지 못하는 등 허술한 운영체계가 드러남에 따라 국감장에서 논란거리로 급부상할 예정이다.이와 더불어 의약품 불법 리베이트 관련 내부 고발 사건이 터진 (주)종근당홀딩스 자회사인 경보제약 김태영 대표도 국감대에 선다. 해당 리베이트 사건은 약 400억원대에 이르는 방대한 규모로 국감 이후 의료계에도 어떤 파장이 있을 지 관심이 모아진다.

메디칼타임즈=이지현 기자지난해 국정감사 참고인으로 출석했던 비대면진료 앱 닥터나우 장지호 대표가 올해는 증인으로 국감대에 선다. 또 최근 400억원 규모의 리베이트 의혹을 받고 있는 종근당홀딩스 겸 경보제약에 대해서도 김태영 대표가 국감 증인 명단에 올랐다.국회 보건복지위원회는 27일 전체회의를 열고 총 25명의 증인 및 참고인 명단을 확정짓고 출석을 요구키로 결정했다.복지위는 국감 증인으로 닥터나우 경보제약 대표를 각각 증인으로 요청했다. 지난해 신현영 의원(더불어민주당)이 닥터나우 장지호 대표를 참고인으로 소환한데 이어 이번에는 강선우 의원(더불어민주당)이 장 대표를 증인으로 출석을 요청했다.강 의원은 최근 비대면진료 앱, 약 자판기 등 약사계 정책 현안에 주목, 이번 국감에서 닥터나우의 불법적 행위에 대해 문제를 제기할 전망이다.또한 강기윤 의원(국민의힘)과 서영석 의원(더불어민주당)은 의약품 불법 리베이트 관련해 종근당홀딩스 겸 경보제약 김태영 대표이사를 증인으로 요청했다.경보제약은 종근당홀딩스 계열사. 내부 고발자가 9년치 내부 문건을 검찰에 제출, 400억원 규모의 리베이트 의혹을 받고 있다.강 의원과 서 의원은 이번 리베이트 사태에 대해 집중 추궁할 것으로 보인다. 한편 리베이트에 연루된 병·의원이 수백 곳에 달하는 것으로 알려짐에 따라 그 여파가 의료계까지 상당할 전망이다.이밖에도 신현영 의원은 무허가 자가진단키트 유통 관련해 쿠팡을 증인으로 요쳥했다.한편, 참고인으로는 코로나19 백신피해 보상 관련해 코로나19 백신해협의회 김두경 회장, 코로나19백신피해가족협의회 이남훈 제주지부장, 코로나 백신 피해 유가족 등이 나설 예정이다.이와 더불어 자동차보험 진료수가 기준 질의와 관련해 손해보험협회 서영종 기획관리본부장이 참고인으로 나선다. 

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 의원급 의료기관 중심 처방시장에서 주요 만성 질환 의약품들이 강세를 보인 것으로 나타났다. 특히 이 과정에서 국내 제약사가 자체 기술로 개발한 주요 품목의 성장세가 눈에 띄었다.반면, 특허 기간 만료로 인해 올해 복제의약품(제네릭) 품목이 본격 진입한 주요 오리지널 품목은 하락세를 면치 못했다. 아울러 정부의 급여 재평가 및 불법 제조에 연관된 주요 품목들도 병원과 의원 할 것 없이 처방 매출 하락을 막지 못했다. 국내사 품목 상승 확연한 의원급 의료기관21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 일상회복 속 매출 증가효과를 톡톡히 봤다.특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 올 상반기 320억원에 가까운 처방액을 거둬들였다.트윈스타의 경우 제네릭 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어지고 있다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 300억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다.  여기에 한미약품 고지혈증 복합제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡(테고프라잔)을 주목해 볼 필요가 있다.두 품목의 공통점은 의원과 병원 할 것 없이 전년과 비교해 높은 성장세를 기록했다는 점이다.로수젯의 경우 올 상반기 의원급과 병원급에서 각각 287억원, 379억원의 처방액을 기록해 총 666억원을 거둬들였다. 전년도 같은 분기와 비교했을 때 의원에서는 15.9%(273억원, 병원에서는 11,4% 상승한 성적표다.이 같은 성장세는 케이캡도 마찬가지.  케이캡은 올 상반기 의원에서 257억원, 병원에서 349억원의 처방액을 기록, 총 606원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 의원에서도 15%라는 성장세를 보여줬지만 무엇보다 병원에서의 처방 증가세가 확연한 모습.다만, 다가오는 하반기 대웅제약 등 4개사가 경쟁품목인 펙수클루(펙수프라잔) 등을 출시한 점은 매출 증가의 변수로 작용할 전망이다. HK이노엔은 추가로 적응증 확대와 제형 확대, 저용량 품목 추가 허가 등을 통해 매출 지키기에 나선 상황이다.  병원급의 경우 경구용 항응고제(NOAC) 주요 오리지널 품목의 선전이 눈에 띈다. 대표적인 품목을 꼽는다면 올 상반기 약가인하가 적용된 BMS-화이자의 엘리퀴스(아픽사반)이다.올 상반기 병원급에서만 약 323억원의 처방액을 기록해 전년 같은 기간(274억원) 대비 17.9% 상승한 성적을 거뒀다. 또한 NOAC 시장을 리드하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 역시 올 상반기 370억원의 외래 처방액을 기록하면서 상승세를 유지했다.제약업계에서는 이 같은 NOAC 시장이 하반기 더욱 치열해질 것으로 내다보고 있다. 대웅제약을 필두로 유한양행에 최근 한미약품까지 웨어러블 심전도 검사기 시장 판매에 국내 대형 제약사들이 뛰어들면서 자사가 보유한 NOAC 품목과의 연계한 영업‧마케팅을 펼칠 것으로 전망되기 때문.더구나 또 다른 NOAC 대표 오리지널인 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허만료로 많은 국내사가 제네릭을 출시한 터라 경쟁은 한층 치열해질 것으로 보인다.제네릭 침투 오리지널 품목, 날개 없는 추락?이 가운데 비뇨기계열 주요 오리지널 품목의 매출 하락이 본격화 되고 있다.공통적으로 국내 제약사들의 제네릭 시장이 처방시장에 자리를 잡으면서 오리지널 품목의 매출이 추락하고 있는 것.대표적인 품목을 꼽는다면 아스텔라스의 과민성 방광 치료제인 베타미가(미라베그론)와 전립선비대증 치료에 쓰이는 하루날(탐스로신)이다. 이들 모두 비뇨의학과 병‧의원에서 주로 처방되는 의약품으로 특허 만료로 제네릭 시장이 열리면서 올해 상반기 각각 50.2%, 13% 매출이 감소한 것으로 집계됐다.  대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "당연히 영업, 마케팅을 하는 제약사도 늘어났다"고 지적했다.이어 "고령화 현상이 심화되면서 내원하는 전립선 비대증 환자들도 덩달아 늘어났는데, 이 경우 저용량인 하루날보다 고용량인 제네릭 제제를 처방하는 형태가 늘어난 것은 사실"이라며 "고령 전립선 비대증 환자는 0.2mg가 부족해서 용량을 올리는 형태가 늘어나는 추세다. 이 때문에 0.4mg 형태인 제네릭 제제 처방이 비뇨의학과 시장에서 늘어나고 있는 이유"라고 말했다. 여기에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 빌다글립틴, 메트포르민 복합제인 노바티스 '가브스메트'도 처지는 마찬가지다. 특허만료로 인해 올해 상반기 한미약품과 안국약품을 시작으로, 경보제약과 한국유나이티드제약, 삼진제약, 한국뉴팜, 대웅바이오, 동구바이오 등이 줄줄이 제네릭을 출시했다.그 영향으로 올해 상반기에만 전년도 같은 분기(188억원) 대비 24.3% 감소한 142억원의 매출 성적표를 받아들게 됐다. 더구나 제네릭이 본격 처방시장에서 자리 잡을 경우 하반기 더 큰 매출 감소로 이어질지 모를 일이다. 아울러 제일약품이 판권을 보유한 PPI 란스톤 엘에프디티(란소프라졸)의 경우 지난해 약가가 추가로 인하되면서 올해 상반기 30%나 처방액이 급감했다. 전년 상반기 159억원에 달했던 처방액이 올 상반기 110억원으로 추락한 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "약가 인하와 제네릭 시장 확대는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 올 하반기 특허가 만료되는 의약품을 보고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다.당장 올해 초 특허 만료에 따라 후발약이 출시된 빌다글립틴 성분 의약품 시장이 빠르게 재편되고 있는 것으로 나타났다.왼쪽부터 노바티스 가브스메트정, 한독 테넬리아엠서방정 제품사진이다. 특허물질 만료 혹은 만료가 임박하면서 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다. 20일 제약업계에 따르면, 올해 초 빌다글립틴 성분 오리지널 의약품인 노바티스 '가브스'와 메트포르민 복합제인 '가브스메트' 특허 만료에 따라 국내 제약사들의 후발품목이 대거 출시됐다. 구체적으로 한미약품과 안국약품을 시작으로, 경보제약과 한국유나이티드제약, 삼진제약, 한국뉴팜, 대웅바이오, 동구바이오 등이 줄줄이 후발 제네릭을 출시했다.가장 먼저 한미약품과 안국약품은 각각 '빌다글'과 복합제인 '빌다글메트', 가브스 제네릭인 '에이브스'를 공식 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰다.이후 경보제약의 염변경 후발약인 '빌다'를 비롯해 삼진제약 '빌가드엠', 한국유나이티드제약의 '힐러스메트', 안국약품 '에이브스메트', 안국뉴팜 '빌다틴메트' 등이 뒤이어 건강보험에 등재돼 경쟁에 뛰어들었다.이 때문에서 인지 올해 상반기 빌다글립틴 성분 오리지널인 가브스와 가브스메트의 처방액이 급감한 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 가브스와 가브스메트 처방액은 각각 29억원, 142억원으로 집계됐다. 전년도 상반기와 비교한다면 각각 31%(42억원), 24%(188억원) 감소한 결과다. 여기에 하반기 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 한독 테넬리아(테네리글립틴)도 물질특허 만료가 예정되면서 관련 처방시장에서의 쟁점으로 부상 중이다.벌써 테넬리아의 물질특허 만료가 3개월 여 앞으로 다가오자 39개 제약사가 148개 제네릭 출시를 준비하고 있다.임상현장에서는 다가오는 하반기 DPP-4 억제제 계열 오리지널 품목에 제네릭까지 가세하면서 제약사간 영업‧마케팅 전쟁이 벌어질 것으로 예측하고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "상반기 빌다글립틴 성분 제네릭이 등장하면서 오리지널인 가브스와 가브스메트가 영향을 받았을 것"이라며 "여기에 하반기 테넬리아의 후발약들도 등장할 예정이라 DPP-4 억제제 계열 치료제 시장을 둘러싼 제약사 간의 경쟁이 한층 치열할 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자경보제약과 서울아산병원의 아산생명과학연구원 산학협력기업인 파로스젠은 27일 서울 충정로 종근당빌딩에서 표적항암제 MPD-1의 공정개발과 위탁생산(CDMO)에 대한 계약을 체결했다.경보제약은 27일 서울 충정로 종근당빌딩에서 파로스젠과 표적항암제 MPD-1의 공정개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다. 계약 후 기념촬영을 하고 있는 경보제약 김태영 대표이사(오른쪽)와 파로스젠 이득원 대표이사.이날 체결식에는 파로스젠 이득원 대표와 MPD-1 개발자인 서울아산병원 김상윤 박사, 서울대 약대 변영로 교수, 고려대 약대 육순홍 교수, 경보제약 김태영 대표와 황재택 CTO, 김병옥 기술연구센터장이 참석했다.이번 계약으로 경보제약은 표적항암제 MPD-1의 임상을 위한 시료를 생산헤 파로스젠에 공급하게 된다. 파로스젠은 경보제약이 생산한 임상시료를 활용하여 새로운 기전의 바이오마커 표적항암제 개발에 속도를 높일 계획이다.MPD-1은 암세포가 사멸할 때 방출하는 효소를 이용해 주변 암세포까지 사멸시키는 증폭 특성을 가지고 있는 펩타이드 약물 복합체(PDC, Peptide Drug Conjugate)로 반감기가 연장돼 약효가 오래 지속되고 독성을 낮추도록 설계된 약물이다.서울아산병원 김상윤 박사는 "MPD-1은 KRAS 유전자 변이(KRAS mutation)의 모든 유형과 PTEN 유전자 결손(PTEN loss)을 표적화 한 세계 최초 항암제"라며 "단독요법 및 병용요법 시험에서 MPD-1의 효능이 확인되고 있어 약물의 개발에 성공한다면 항암제 시장의 게임 체인저가 될 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.경보제약 김태영 대표는 "항암제를 자체적으로 생산할 수 있는 생산인프라와 지속적인 연구개발을 통해 우수한 공정기술을 갖췄다"며 "이번 CDMO 계약을 통해 MPD-1의 개발이 가속화될 수 있도록 적극 협력해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자경보제약은 최근 국내 최초 비마약성 진통 복합주사제 '맥시제식(Maxigesic Inj.)'을 출시했다고 6일 밝혔다.맥시제식 제품사진.맥시제식의 주성분은 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg이다. 기전이 다른 두가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다.맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했으며, 2018년 경보제약이 국내 독점 판매 계약을 체결한 바 있다. 국내에서는 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다.국내 비마약성 진통 주사제 시장은 단일 성분 제품만 출시되어 있고 종류도 많지 않아 미충족 수요가 큰 시장으로 손꼽힌다. 경보제약은 국내 최초 복합제인 맥시제식을 출시해 관련 시장을 공략하고 환자들의 마약성 진통제 사용을 줄이는 데에도 기여하겠다는 전략이다.경보제약 관계자는 "통증이 잘 조절되지 않으면 다양한 합병증을 유발하고 약물 용량 증가로 인한 부작용으로 환자의 삶의 질이 떨어지게 된다"며 "글로벌 시장에서 약효와 안전성이 입증된 맥시제식이 국내 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. ​

메디칼타임즈=문성호 기자경보제약은 지난 1일 당뇨병 치료 복합제 '빌다메트정'을 출시했다고 3일 밝혔다.이번에 출시한 빌다메트정은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 성분 빌다글립틴과 메트포르민의 복합제로 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 세 가지 용량으로 구성돼 있다.빌다정, 빌다메트정 제품사진.경보제약은 빌다메트정에 자체 합성한 신규염(질산염)을 사용해 빌다글립틴 성분의 흡습성을 개선해 고온 다습한 악조건에서 순도가 변하지 않게 안전성을 높였다. 기온 60°C, 습도 75%의 조건에서 30일간 진행한 장기노출실험에서 순도 99.9% 이상을 유지하는 것을 확인했으며, 실험결과를 바탕으로 관련 특허를 출원한 바 있다.이 제품은 동일성분 의약품이 알루미늄 PTP 포장을 적용한 것과 달리 개선된 흡습성과 안전성을 바탕으로 병포장으로 출시해 약사들의 조제 편의성과 환자들의 복약순응도를 향상시켰다.경보제약 관계자는 "지난 달 출시한 단일제 '빌다정'에 이어 이번에 복합제 빌다메트정 전 용량을 출시하며 빌다글립틴 성분의 당뇨병 치료제 라인업을 완성했다"며 "이번 '빌다시리즈'를 시작으로 2025년까지 DPP-4억제제 및 SGLT-2억제제 등 6개의 당뇨병 치료제 브랜드를 출시해 시장에서의 입지를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자경보제약은 식품의약품안전처로부터 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '빌다정'과 '빌다메트정'의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.이번에 허가를 획득한 제품은 빌다글립틴 주성분의 단일제와 복합제 총 4종으로 빌다글립틴 50mg의 빌다정과 메트포르민 복합제인 빌다메트정 3종(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)이다.경보제약은 두 제품에 신규염(질산염)을 사용해 빌다글립틴 성분의 특징인 흡습성을 개선하고 고온 다습한 악조건에서 순도가 변하지 않게 개량했다. 기존 알루미늄 PTP 포장을 병포장으로 변경해 약사들의 조제 편의성과 환자들의 복약 순응도를 향상시킨 것이 특징이다.경보제약 관계자는 "빌다정과 빌다메트정은 당뇨병 환자의 증상에 맞도록 세분화해 처방할 수 있도록 전 용량을 허가 받았으며, 자체 기술로 흡습성과 안정성을 개선했다"며 "빌다정, 빌다메트정을 통해 의료진과 당뇨 환자들에게 폭넓은 치료옵션을 제공할 계획"이라고 말했다. ​